Antecedentes: La lenalidomida, derivada de la talidomida, es vital para tratar el mieloma múltiple y otros cánceres de la sangre debido a sus efectos inmunomoduladores y antiangiogénicos. Asegurar la bioequivalencia entre las formas genéricas y las de marca es crucial, sobre todo, para la accesibili...
Saved in:
| Main Authors: | , , , , , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Permanyer
2024-10-01
|
| Series: | Gaceta Mexicana de Oncología |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://www.gamo-smeo.com/frame_esp.php?id=436 |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
| _version_ | 1841557099943821312 |
|---|---|
| author | Carlos Sverdloff Vinícius Marcondes-Rezende Ligia de Cassia-Val Ma. Elena Cedano-Limón Lygia Nerath-Bonanato Murali Pendela Mohammad H. Badii Sreekanth Kakarla Nelly C. Lemus-Castro |
| author_facet | Carlos Sverdloff Vinícius Marcondes-Rezende Ligia de Cassia-Val Ma. Elena Cedano-Limón Lygia Nerath-Bonanato Murali Pendela Mohammad H. Badii Sreekanth Kakarla Nelly C. Lemus-Castro |
| author_sort | Carlos Sverdloff |
| collection | DOAJ |
| description | Antecedentes: La lenalidomida, derivada de la talidomida, es vital para tratar el mieloma múltiple y otros cánceres de la sangre debido a sus efectos inmunomoduladores y antiangiogénicos. Asegurar la bioequivalencia entre las formas genéricas y las de marca es crucial, sobre todo, para la accesibilidad de la sanidad pública. Objetivo: Evaluar la bioequivalencia farmacéutica entre dos formulaciones de cápsulas de lenalidomida de 25 mg en 32 hombres sanos en ayunas. Método: Ensayo abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado, donde se midieron las concentraciones de analitos por UPLC-MS/MS determinando los parámetros farmacocinéticos. Resultados: El análisis estadístico ha determinado que la relación media geométrica (IC 90%) del fármaco de test/referencia fue de 90.03 a 114.13% para Cmax y de 88.21 a 101.02% para AUC0-t, con poder del test de 92.8 y 100.0% respectivamente. Conclusión: Ambas formulaciones cumplieron los criterios brasileños de bioequivalencia, con intervalos de confianza para las relaciones Cmax y AUC0-t dentro del intervalo 80-125%, lo que confirma su intercambiabilidad.
|
| format | Article |
| id | doaj-art-a8b25742293944f09566d218cf4a0e54 |
| institution | Kabale University |
| issn | 1665-9201 2565-005X |
| language | English |
| publishDate | 2024-10-01 |
| publisher | Permanyer |
| record_format | Article |
| series | Gaceta Mexicana de Oncología |
| spelling | doaj-art-a8b25742293944f09566d218cf4a0e542025-01-06T21:21:36ZengPermanyerGaceta Mexicana de Oncología1665-92012565-005X2024-10-01234 Carlos Sverdloff0Vinícius Marcondes-Rezende1Ligia de Cassia-Val2Ma. Elena Cedano-Limón3Lygia Nerath-Bonanato4Murali Pendela5Mohammad H. Badii6Sreekanth Kakarla7Nelly C. Lemus-Castro8Clinical Operations Office, ATCGen Clinical Trials, SP, Campinas, BrazilClinical Operations Office, ATCGen Clinical Trials, SP, Campinas, BrazilMedical Affairs, Clinical Projects Management, Eurofarma Laboratórios S.A., SP, Itapevi, BrazilBioequivalence Operations, Scientific Office, Avant Santé Research Center S.A. de C.V., N.L., San Pedro Garza García, MexicoMedical Affairs, Clinical Projects Management, Eurofarma Laboratórios S.A., SP, Itapevi, BrazilBioequivalence Operations, Scientific Office, Avant Santé Research Center S.A. de C.V., N.L., San Pedro Garza García, MexicoBioequivalence Operations, Scientific Office, Avant Santé Research Center S.A. de C.V., N.L., San Pedro Garza García, MexicoBioequivalence Operations, Scientific Office, Avant Santé Research Center S.A. de C.V., N.L., San Pedro Garza García, MexicoBioequivalence Operations, Scientific Office, Avant Santé Research Center S.A. de C.V., N.L., San Pedro Garza García, MexicoAntecedentes: La lenalidomida, derivada de la talidomida, es vital para tratar el mieloma múltiple y otros cánceres de la sangre debido a sus efectos inmunomoduladores y antiangiogénicos. Asegurar la bioequivalencia entre las formas genéricas y las de marca es crucial, sobre todo, para la accesibilidad de la sanidad pública. Objetivo: Evaluar la bioequivalencia farmacéutica entre dos formulaciones de cápsulas de lenalidomida de 25 mg en 32 hombres sanos en ayunas. Método: Ensayo abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado, donde se midieron las concentraciones de analitos por UPLC-MS/MS determinando los parámetros farmacocinéticos. Resultados: El análisis estadístico ha determinado que la relación media geométrica (IC 90%) del fármaco de test/referencia fue de 90.03 a 114.13% para Cmax y de 88.21 a 101.02% para AUC0-t, con poder del test de 92.8 y 100.0% respectivamente. Conclusión: Ambas formulaciones cumplieron los criterios brasileños de bioequivalencia, con intervalos de confianza para las relaciones Cmax y AUC0-t dentro del intervalo 80-125%, lo que confirma su intercambiabilidad. https://www.gamo-smeo.com/frame_esp.php?id=436Lenalidomida. Bioequivalencia. Cápsulas. LC-MS/MS. Inmunomodulador. Antineoplásico. |
| spellingShingle | Carlos Sverdloff Vinícius Marcondes-Rezende Ligia de Cassia-Val Ma. Elena Cedano-Limón Lygia Nerath-Bonanato Murali Pendela Mohammad H. Badii Sreekanth Kakarla Nelly C. Lemus-Castro Gaceta Mexicana de Oncología Lenalidomida. Bioequivalencia. Cápsulas. LC-MS/MS. Inmunomodulador. Antineoplásico. |
| topic | Lenalidomida. Bioequivalencia. Cápsulas. LC-MS/MS. Inmunomodulador. Antineoplásico. |
| url | https://www.gamo-smeo.com/frame_esp.php?id=436 |